Nu är det beslutat, övergången till den nya medicintekniska förordningen (MDR) skjuts fram ett år. Nytt datum blir 26 maj 2021.

Swedish Medtech välkomnar den nya ändringen som beslutades av Europarådet och parlamentet genom att anta EU-kommissionens förslag rörande MDR. Förändringen innebär att det nya datumet för övergång till MDR flyttas fram ett år till den 26 maj 2021. Det skapar även en möjlighet att inom hela EU ansöka om undantag för särskilda medicintekniska produkter, till exempel de som är kritiska för att kunna bekämpa utbrottet av covid-19.

Beslutet träder i kraft så snart det har publicerats i the Official Journal of the European Union.

Swedish Medtech vill understryka att detta inte kommer att påverka de medicintekniska företagens arbete med att möta de nya krav som kommer att ställas när övergången till den nya förordningen träder i kraft. Det är ett arbete som påbörjades av företagen för flera år sedan och som fortsätter.

Den nya förändringen är dock viktig för att ge de medicintekniska företagen möjlighet att fokusera på att bekämpa pandemin, som kommit att påverka hälso- och sjukvårdens ekosystem i Sverige, Europa och övriga världen. Branschens prioritet nu är att förse patienter, vård- och omsorgspersonal med säkra och välfungerande medicintekniska produkter.

Här kan ni ta del av dokumentet >>